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한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스’...美 FDA 허가신청 임박
한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스’...美 FDA 허가신청 임박
  • 전완수 기자
  • 승인 2018.12.07 11:15
  • 댓글 0
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출처=한미약품
출처=한미약품

[시사브리핑 전완수 기자] 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 FDA 허가신청이 임박한 것으로 알려졌다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두번째 임상 3상결과를 포스터 발표했다.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

발표에 따르면 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다.

이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐다. 상대적위험감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구수 최저치 폭(depth of ANC nadir),회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

Grade 3 이상의 약물관련 부작용은두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 교수(테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과)는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 현재까지 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상이 진행됐다.

ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO),세계 암 보존치료학회(MASCC)에서발표된 바 있다.


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