[시사브리핑 전완수 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러의 임상시험 결과 효능, 약동학, 안전성 등 측면에서 오리지널 의약품과 유사하다고 설명했다.
셀트리온은 현지시간 기준 지난 6~7일 진행된 美 류마티스학회에서 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다.
美 류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다.
건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했고, CT-P17의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.
류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능 및 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.
셀트리온은 24주간 진행한 3상 임상 주요 결과에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하고, 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다.
CT-P17은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제품으로 기존의 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 개발해 차별화된 전략으로 시장 경쟁력을 갖췄다.
CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6800만 달러를 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 올해 3월 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가 신청을 완료했고, 내년 초 EMA 승인을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P17의 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명하며 지난해에 이어 올해 ACR에서도 포스터 발표로 선정됐다”며 “휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 예상한다”고 말했다.
한편, 이번 학회에서는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 임상 결과도 발표됐다.
셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과 IV와 SC제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며, 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.
아울러 류마티스 관절염 환자를 대상으로 램시마SC 오토 인젝터와 프리필드 시린지 타입을 비교한 임상에서 사용성(Usability)에 차이가 없으며 환자의 선호도에 따라 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 전망했다.
