[시사브리핑 전완수 기자] 삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러인 SB11(성분명 라니비주맙)`의 임상3상 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다.
SB11의 오리지널 의약품 `루센티스`는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조6천억원 이다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 지난해 12월까지 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했다.
지난 5월 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 공개한 바 있으며 이번 발표 내용은 전체 데이터를 수집한 1년간의 최종 분석 결과다.
지난 11일(미국 현지시간) 주최측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다.
그 결과 의약품 효능과 약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인할 수 있었다.
SB11은 지난 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.
