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유한양행, 국내 31번째 신약 ‘레이저티닙’ 식약처 허가
유한양행, 국내 31번째 신약 ‘레이저티닙’ 식약처 허가
  • 전완수 기자
  • 승인 2021.01.18 13:04
  • 댓글 0
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출처=유한양행
출처=유한양행

[시사브리핑 전완수 기자] 유한양행은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이는 국내 31번째 신약으로 지난 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환 치료제 케이캡정 이후 2년6개월 만이라고 유한양행 측은 설명했다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 효과를 나타낸다.

레이저티닙은 지난 2015년 전임상 직전 단계에 유한양행이 도입한 물질로 5년여간 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 이번에 허가를 받게 됐다.

폐암은 국내 사망률 1위로 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%에 불과하다. 올해 폐암 환자수는 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.

이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 반응을 하지 않는 한계가 있어왔다.

이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약"이라며 "국내 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

레이저티닙은 지난 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모의 기술수출 계약을 이뤄내는 등 유한양행의 실적 호재를 주도하고 있다.


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