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인체에 온도를 측정하는 동일한 기계인데 공산품 vs 의료기기?
인체에 온도를 측정하는 동일한 기계인데 공산품 vs 의료기기?
  • 전완수 기자
  • 승인 2021.02.17 15:11
  • 댓글 0
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출처=최혜영 의원실
출처=최혜영 의원실

[시사브리핑 전완수 기자] 보건당국은 코로나19 감염확산을 차단하기 위해 다중이용시설 출입 시 의심 증상 여부(발열, 호흡기 증상 등) 확인할 것을 안내·권고하고 있다.

그런데 인체 발열 여부를 측정하는 기기의 성능 관리가 공산품과 의료기기로 이원화되어 있어, 성능 관리에 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

최근 발열 측정도구로 다중이용시설 등에서 열화상 카메라, 비접촉식 온도계, 안면인식형 체온계 등 다양한 제품을 사용하고 있다.

인체의 온도를 측정하기 위한 도구이고, 제품 외형과 적외선으로 발열 여부를 측정하는 작동원리도 동일하다. 그런데 보건당국의 명확한 기준이 없어 동일한 제품이 일부는 공산품으로, 일부는 의료기기로 관리되고 있다.

문제는 이 가운데 공산품으로 판매하는 제품은 성능에 문제가 없는지 사전에 검증 절차나 권장 기준규격이 없다는 점이다.

의료기기는 제조시설과 제품이 성능유지에 적합한지 개별적으로 심사를 거쳐야만 판매가능하지만, 공산품으로 판매하는 제품의 경우 전자파 적합성을 평가하는 KC인증만 거치면 된다.

실제로 지난해 새롭게 출시되며 인기를 얻었던 안면인식형 체온 측정 제품이 홍보하는 사용기준을 최혜영 의원실에서 조사한 결과, 측정 거리도 30cm에서 1m까지 차이가 나고, 발열 측정에 큰 변수가 되는 실내 환경에 대한 기준도 제각각인 것으로 나타났다.

이처럼 제품마다 기준규격도 다르고, 분류체계도 다르다 보니, 일선 방역현장에서는 발열측정을 위해 어떤 제품을 사용해야 하는지 혼란이 계속되고 있는 상황이다.

그러나 발열측정기기에 대한 보건당국의 입장은 모호하다.

질병관리청이 최혜영 의원실에 제출한 “다중이용시설 등 출입시 발열 감별을 위한 수단에 대한 방역지침”에 따르면 “열화상 카메라, 비대면 체온측정기 등은 발열 감지 등 스크리닝 목적으로 사용할 수 있겠으나, 개개인의 정확한 체온 측정을 위해서는 식약처에서 의료기기로 인증된 체온계를 사용할 것을 권고”한다고 답변했다.

반면, 이에 대해 식품의약품안전처는 “비대면 발열 측정기는 공산품에 해당되며 공산품 소관부처에서 성능시험법 등에 대해서 연구사업을 진행하고 있으며, 방역당국에서 관리 요청 등 별도의 의견이 없어 현재까지는 발열 측정기에 대한 관리 타당성 등 검토 계획이 없다”고 답변했다.

식약처 관계자에 따르면 국가기술표준원에서 진행중인 공산품 온도계 성능 기준마련은 8월에나 마련될 예정이다. 올해 상반기에도 방역현장에서 쓰이는 상당수의 발열측정기기들이 여전히 관리의 사각지대에 놓여있을 가능성이 높다.

이에 대해 최혜영 의원은 “인체에 온도를 측정하는 동일한 기계인데 소관부처가 어디인지, 품목유형이 어디인지 부처간 소모적인 논쟁을 하느라 방역체계에 공백이 생기고 있다”고 지적했다.

최 의원은 이어 “다소 늦은 감이 있지만, 이제라도 관계부처와 협의하여 공산품으로 분류된 발열 측정기기 전반에 대해 한시적 가이드라인을 만들어 최소한의 성능 기준과 사용 방법을 제시할 필요가 있다”고 꼬집었다.

그러면서 “이를 통해 제조·수입업자는 품질관리를 할 수 있도록 독려하고, 방역 현장에서는 적절한 측정환경을 준수할 수 있도록 세밀한 방역수칙이 마련되어야 한다”고 강조했다.


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