[시사브리핑 전완수 기자] 뒤바뀐 세포주 논란으로 파장을 불러 일으킨 코오롱 인보사가 끝내 식약처로부터 ‘허가취소’ 결정을 받았다.

문제는 해당 문제가 불거진 지난 3월 말 경부터 이달 28일까지 약 두 달여 간 코오롱 그룹 중 인보사와 관련된 상장사들의 시가총액이 2조4천억원 가량 증발해 주주들의 원성을 사고 있다는 점이다.

식약처, ‘인보사’ 허가 취소와 함께 형사고발

29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 28일 코오롱생명과학의 골관절염치료용 유전자치료제 인보사케이주의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다는 방침을 정했다.

앞서 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 허가를 받을 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하고자, 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료제출을 요구했다.

확인결과, 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료가 허위로 작성돼 제출됐으며, 식약처의 2액 최초세포 분석에서도 신장세포에서만 발견되는 특이유전자 gag․pol가 검출돼 코오롱생명과학의 자료가 허위인 것으로 확인됐다.

아울러 코오롱생명과학은 허가를 받기 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 과학적인 설명을 하지 못했다.

이같은 사실을 종합한 끝에 식약처는 “인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다”고 밝혔다.

‘인보사’ 허가 취득과 품목취소 경위

코오롱생명과학은 지난 2016년 7월 ‘인보사케이주’ 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다. 식약처는 이듬해 7월 12일 해당 약품에 대한 품목을 허가했다.

이번 사태의 발단은 지난 3월 22일 촉발됐다. 당시 코오롱생명과학은 미국 임상 중인 제품에 대해 자체적으로 유전자 검사를 진행 중에 있으며, 해당 세포의 변경 가능성에 대한 최종결과는 추후 통보예정임을 금융감독원 공시를 통해 밝혔다.

같은 달 28일 식약처는 미국 사용 세포와 국내 사용 세포의 제조소가 달라 두 세포가 동일한지 여부에 대한 추가 확인 및 세포 특성 분석자료 등 허가자료 전면 재검토한다는 입장을 전했다.

이후 같은 달 29일 코오롱생명과학은 미국 제품에 대한 최종 STR 검사결과(신장세포)를 식약처에 보고했다.

하지만 같은 달 31일 식약처는 ‘인보사케이주’에 대한 제조·판매 중지 요청했으며, 코오롱생명화학에 대한 현장 조사를 진행하면서 중앙약사심의위원회 개최했고, 인보사 처방을 받은 환자들에 대한 안전대책을 수립했다.

당시 식약처는 국내 사용 세포에 대한 STR 검사결과, 인보사 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인했다고 발표했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학 측에 제조·판매 중지 명령과 함께 추가조사를 위한 제출자료 명령을 5월 14일을 기한으로 제출 및 장기추적조사 명령을 내렸다.

이후 이달 3일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 미츠비시타나베社와의 소송 관련 공시에서 2017년 3월 인보사 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)로 확인되었음을 밝히기도 했다.

하지만 같은 기간 코오롱티슈진은 미국FDA에서 임상시험 중지 통보 및 자료요구 통지서 수령한 것으로 알려졌다.

식약처는 지난 14일 코오롱생명과학이 제출한 자료를 접수했으며 검수에 착수했다. 이와 함께 식약처는 20일부터 24일까지 미국 현지 실사를 진행했으나 28일 품목허가 취소라는 최종 결정을 내렸다.

2개월 사이 시가총액 2조4천억원 ‘증발’

문제는 이 같은 일련의 과정을 거치는 사이 인보사 관련 기업인 코오롱그룹의 지주사 코오롱과 코오롱의 관계사인 코오롱생명과학·코오롱티슈진의 시가총액이 무려 2조4천억원 가량 증발했다는 점이다.

한국거래소에 따르면 28일 종가 기준 코오롱과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진은 각각 1만7200원, 2만7210원, 9184원으로 장을 마감했다. 이는 이번 사태가 촉발된 지난 3월 28일 종가와 비교해 각각 50.3%, 63.7%, 74.4% 급락한 수치다.

같은 기간 코오롱, 코오롱생명과학, 코오롱티슈진의 시가총액은 각각 2199억원, 5483억원, 1조6328억원 증발해 도합 2조4천억원이라는 천문학적인 금액이 허공에 ‘공중분해’된 셈이다.

때문에 국네 증시에서는 ‘인보사’ 임상 허가만 믿고 투자했던 이른바 ‘개미 투자자’들의 하소연이 끊이지 않고 있는 실정이다.
코오롱생명과학에 투자를 했다는 한 개미투자자는 “ 심각한 모럴 해저드로 생명과학 바이오 분야에서 윤리와 도덕이 땅에 떨어지고 믿음이 사라지고 있다”고 하소연했다.

또 다른 투자자는 “바이오 주식 정말로 믿을게 못된다”면서 “정말 황당하기 그지없다”고 향후 주주들의 피해 상황에 대한 근심을 전했다.

현재 '인보사 사태'로 주가가 폭락해 대규모 손실을 본 코오롱티슈진의 소액주주들은 회사를 상대로 65억원 규모의 손해배상 소송을 청구한 상황이다.

코오롱그룹·이웅열 전 회장도 큰 손해 입어

이번 인보사 품목허가 취소 사태로 인해 코오롱그룹과 이웅열 전 회장도 막대한 손해를 본 것으로 나타났다.

또한 금융감독원 공시에 따르면 지주사 코오롱은 이웅열 전 회장이 49.74%의 지분을 보유해 최대주주로 등재돼 있다.

아울러 관계사인 코오롱생명과학의 주요주주는 코오롱(20.35%), 이웅열(14.40%)로 구성돼 있으며, 코오롱티슈진의 경우 코오롱(27.26%), 이웅열(17.83%), 코오롱생명과학(12.57%)가 주요주주다.

이들 지분율대로 단순 계산을 적용해보면 지주사 코오롱은 5567억원, 이웅열 전 회장은 2861억원 등 총 8428억원의 지분 총액이 사라져 막대한 손해를 입었다.

개미투자자 뿐만 아니라 이웅열 전 회장을 포함한 코오롱 그룹 자체도 막대한 손해를 본 상황에서 더욱 심각한 점은 한국거래소의 움직임이다.

한국거래소는 이날 코오롱생명과학에 대해 장 종료시 까지 거래정지 명령을 내렸다.

아울러 코오롱티슈진에 대해서는 상장폐지 사유가 발생했다는 이유를 밝히며 실질심사 대상 해당여부에 관한 결정시까지 매매거래정지를 지속한다고 공시해 주주들의 불안감은 더욱 고조되는 모습이다.