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지트리비앤티, 교모세포종 치료제 美FDA 임상2상 승인신청
지트리비앤티, 교모세포종 치료제 美FDA 임상2상 승인신청
  • 전완수 기자
  • 승인 2020.03.20 09:40
  • 댓글 0
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[시사브리핑 전완수 기자] 지트리비앤티는 미국 내 자회사인 오블라토(Oblato)를 통해 진행 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 미국 임상2상 허가신청서(IND)를 미국 식품의약품 안전처(FDA)에 제출했다고 20일 밝혔다.

이번에 임상2상 IND를 신청한 지트리비앤티의 ‘OKN-007’은 HIF-1α(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자) 저해 항암제다.

암 세포는 증식하는 과정에서 산소를 소비하므로 쉽게 저산소증 상태에 빠지게 되는데, 특히 진행된 악성 종양은 혈액 공급을 증가시키기 위해 더욱 빠르게 저산소증 환경에 적응하는 것으로 알려져 있다.

이때 세포의 저산소증 적응 기전에 관여 하는 것이 HIF 단백질 복합체며, ‘OKN-007’은 이 HIF-1α(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)를 저해해 암세포가 생존할 수 없는 환경을 만들어 항암 작용을 하는 기전의 약물이다.

특히, HIF는 최근 영국과 미국의 과학자들이 기전을 규명해 2019년도 노벨 생리의학상을 수상하면서 새로운 항암 기전으로 관심을 받은 바 있다.

지트리비앤티가 ‘OKN-007’의 적응증으로 임상을 진행하는 교모세포종은 악성 뇌종양 질환으로 전체 뇌종양의 12~15%를 차지하며, 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적인 암으로 평가받고 있다.

보통 수술과 함께 항암치료, 방사선치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새로운 치료법이 절실한 질환이다.

글로벌데이터에 따르면 전세계 교모세포종 시장 규모는 연평균 17.4% 성장해 2024년에는 약 3조7000억원에 이를 것으로 전망하고 있다.

이번에 FDA에 허가 신청을 제출한 임상2상은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 진행되며, 미국 뉴저지에 소재한 항암신약 전문 임상대행기관(CRO)인 테라덱사(Theradex)가 임상을 진행하게 된다.

아울러 미국의 암 전문 대학 병원인 하버드 의과대학병원, 헨리포드병원, 오클라호마 의과대학병원, 웨이크 포레스트 대학병원, 토레도 대학병원 등과 임상시험기관 계약을 논의중에 있다.

지트리비앤티에 따르면 임상1b상에서 총 15명의 환자를 대상으로 임상을 진행한 결과 전체 생존기간 중간 값은 11.1개월 이었고, 그 중 최고 용량을 투여 받은 9명의 전체생존기간 중간 값은 21.0개월을 기록했다.

현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA로부터 승인 받은 아바스틴(Avastin)의 경우 전체 생존기간 중간값이 9.1개월이었다는 점을 고려했을 때 획기적인 생존 연장결과를 확인한 셈이라는 게 회사 측 설명이다.

지트리비앤티 관계자는 “이번 임상 2상 IND신청에 대해 1개월 내 FDA로부터 승인이 가능할 것으로 예상된다”며 “임상 1b상에서 의미 있는 결과를 확인한 만큼 임상 2상에서도 같은 결과가 재현된다면 신약개발 성공 가능성이 높을 것으로 기대된다”고 말했다.


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