[시사브리핑 전완수 기자] 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 인체 임상에 본격 돌입한다고 18일 밝혔다.
이번 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기 내 시험을 완료할 계획이다.
글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다.
이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다.
내년 상반기까지 치료제 개발을 완료하는 것이 목표다.
셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후, 이 가운데 가장 강력한 중화능력을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.
페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다.
이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.
최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행했으며, 그 결과 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보이며 개발 중인 항체 치료제의 효능을 입증한 바 있다.
셀트리온은 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산했다. 현재 계획 중인 인체 임상을 위한 물질 생산은 이미 완료한 상태다.
내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산을 시작할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “지난 2월부터 밤낮없이 개발에 매진한 이후 여러 동물실험에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보했고, 기존 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다”고 말했다.
그는 이어 “한국에서의 임상시험을 시작으로 국내 및 해외에서 진행할 환자 대상의 임상 1상을 비롯해 2상, 3상 임상시험도 차질없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
