[시사브리핑 전완수 기자] SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 국내에서는 처음으로 임상시험 마지막 단계인 3상에 진입한다.

10일 식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(SK바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

식약처는 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다고 설명했다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체) 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

식약처에 따르면 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성해서 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 이는 최근 3상을 끝낸 노바백스의 코로나19 백신이 합성항원 방식이다.

3상 시험은 보통 대규모 임상 대상자를 뽑아 실제 약을 투약하고 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.

하지만 국산 코로나19 백신의 경우 이미 사용 승인받은 백신이 다수 나와있는 상태에서 임상을 진행하게 됐다. 대상자를 찾기가 쉽지 않아 내놓은 방식이 비교임상이다. 이미 개발된 백신과 비교를 통해 임상을 한다.

식약처 관계자는 “지난 4월 프랑스 발네바 사가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카(AZ) 백신을 대조군으로 하는 비교임상(3상)을 승인받아 영국에서 임상을 시작했다”라고 설명했다.

식약처가 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.

3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 AZ를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행한다.

같은 방식의 백신과 비교하면 가장 좋겠지만, 현재 허가를 받은 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 AZ를 선정했고, 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성·혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

식약처 관계자는 ”시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다”고 전했다.

3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다.

식약처는 GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 강조했다.

식약처에 따르면 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.

1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 보였다.

백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

이 외에도 식약처는 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험(백신 방어효과 확인 시험) 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다.

식약처의 임상승인 전 전문가 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸다.

다만 대조백신인 AZ의 부작용으로 알려진 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.