[시사브리핑 전완수 기자] 국민 안전을 책임지는 제약사는 해당 기업이 제조 판매하는 약품의 신뢰가 곧 생명이라고 할 수 있다. 하지만 GC녹십자(회장 허일섭)는 식품의약품안전처의 잦은 회수 명령으로 이 점에서 자유롭지 못하다는 지적이 나온다.
최근 GC녹십자가 멸종위기 수입사향 사용을 해서 약사법 위반 논란에 휩싸였고, 이에 식품의약품안전처는 회수 조치를 내린 사실이 알려져 논란이 되고 있다.
의약품안전나라 홈페이지에는 녹십자가 관련제품이 멸종위기종인 사향·우황을 원료로 사용하며, 식약처장의 허가를 받지 않는 등 약사법 43조 1항을 위반했다면서 회수조치를 내렸다는 공지를 올렸다.
해당 제품은 사향과 우황이 원료로 각각 5mg, 14mg이 사용된 것으로 표기됐고, 수컷 사향노루의 사향선 분비물인 사향은 공진단, 우황청심원 등의 원료로 쓰인다.
원산지로부터 엄격한 수입 절차 밟아야
사향은 멸종위기에 처한 동식물의 교역에 관한 국제협약의 허가를 받아 원산지에서 수입을 할 수 있고, 식약처에 품목 수입허가를 받아야 국내로 반입될 수 있는 등 엄격한 절차를 밟아야 한다.
특히, 약사법 제43조 1항에는 ‘멸종 위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약에 따른 동·식물의 가공품 중, 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통해 반입하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장의 허가를 받아야 한다’고 명시돼 있다.
이번에 회수명령을 받은 제품은 제조번호가 2203053, 제조일은 2021년 4월 13일, 제조번호가 2203055 제조일은 2021년 7월 14일로 위탁제조업체는 익수제약이다.
최근 식약처는 바이오닷, 익수제약, 으뜸생약 등 3개 업체가 제출한 6건의 러시아산 사향 수입허가를 위한 수출증명서 일부가 위·변조된 것임을 확인했다.
GC녹십자 측은 “위탁 제조 계약을 맺은 익수제약이 식약처로부터 행정처분을 받으면서 우황청심원 제품을 회수, 판매를 종료하기로 했다”고 밝혔다.
2019년부터 회수조치 살펴보니...이번이 처음이 아니다
한편, 녹십자가 식약처로부터 회수조치를 받은 것은 이번이 처음은 아니다. 의약품안전나라를 검색한 결과, 지난 4월 21일에는 네오칸데스플러스정이 허가(신고)사항과 다르게 제조됐다면서 회수조치가 내려졌다.
2019년 9월 27일에는 알펜스정이 라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려로, 2019년 9월 27일 라니타드정이 라니티딘 원료 중 NDMA등 불순물 함유 우려에 따른 영업자 회수 조치를 받았다.
2019년 5월 20일에는 한타박스주(신증후출혈열백신)가 치메로살(보존제)함량에 대한 예방적차원으로, 그해 5월 13일에는 한타박스주(신증후출혈열백신)가 보존제(치메로살) 함량시험 및 불용성이물시험 등으로 회수 조치가 내려졌다.
